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浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具(下)——全球基准评估工具和WHO列名机构框架的关键要求 认领 引用
1
作者 张燕玲 马茗舒 +1 位作者 王艺霏 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2026年第9期924-931,共8页
WHO于2014年发起医疗产品监管系统加强计划,旨在推动各国提升医疗产品监管水平,促进全球范围内监管能力的协同发展。该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架,其核心工具为用于监管体系评估的... WHO于2014年发起医疗产品监管系统加强计划,旨在推动各国提升医疗产品监管水平,促进全球范围内监管能力的协同发展。该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架,其核心工具为用于监管体系评估的全球基准评估工具(global benchmarking tool,GBT)以及基于GBT构建的WHO列名机构(WHO-listed authorities,WLA)框架。理解GBT和WLA的评估要求,不仅可以为我国药品监管体系的完善提供思路,也可以为监管工作与国际接轨提供参考。本文系统介绍GBT与WLA的评估维度及关键要求,以期探讨其与相关指导原则的内在关系。 展开更多
关键词 WHO 医疗产品监管提升 全球基准评估工具 WHO列名机构 绩效评估
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基于FAERS和WHO-VigiAccess数据库的3种新型脂糖肽类抗生素不良事件信号挖掘与分析 认领 引用
2
作者 张瑶 胡占嵩 +1 位作者 赵晓赟 陈丽娟 《药物流行病学杂志》 CAS 2026年第7期773-782,I0001-I0004,共10页
目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)以及世界卫生组织药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess),对3种新型脂糖肽类抗生素替拉凡星、奥利万星、达巴万星相关药物不良事件(ADE)信号进行挖掘,为该类药物的安全合理应用提... 目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)以及世界卫生组织药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess),对3种新型脂糖肽类抗生素替拉凡星、奥利万星、达巴万星相关药物不良事件(ADE)信号进行挖掘,为该类药物的安全合理应用提供参考。方法利用FAERS和VigiAccess数据库,收集2009年第一季度至2025年第二季度关于替拉凡星、达巴万星和奥利万星的ADE报告,采用报告比值比法以及贝叶斯置信传播神经网络算法对ADE信号进行挖掘。结果FAERS数据库中挖掘到ADE信号162个,共3075例次,其中替拉凡星27个ADE信号,131例次;达巴万星65个,888例次;奥利万星70个,2056例次。WHO-VigiAccess数据库共挖掘到ADE信号98个,共2152例次,其中替拉凡星20个,115例次;达巴万星41个,624例次;奥利万星37个,1413例次。三种脂糖肽类抗生素ADE信号共涉及19个系统器官分类,主要包括皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病等。通过与药品说明书进行对比,替拉凡星共挖掘出新发现ADE信号15个,达巴万星38个,奥利万星31个,主要涉及呼吸困难、咽部紧缩感、白细胞减少、血小板减少、转氨酶升高、腰肋疼痛、横纹肌溶解、心血管疾病等。结论三种新型脂糖肽类抗生素总体安全性可控,临床实践中需警惕肾损伤、输液相关过敏以及迟发性皮肤反应的风险,并加强对呼吸困难、横纹肌溶解、转氨酶升高等说明书未记载ADE的主动监测。 展开更多
关键词 脂糖肽类抗生素 不良事件 FAERS WHO-VigiAccess 信号挖掘
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基于CT的Delta影像组学模型预测肾透明细胞癌的WHO/ISUP分级 认领 引用
3
作者 李琳达 王奇政 +4 位作者 陈永晔 秦思源 赵伟丽 颜瑞馨 郎宁 《中国CT和MRI杂志》 2026年第4期100-103,共4页
目的本研究旨在评估基于CT的Delta影像组学在术前无创预测肾透明细胞癌(ccRCC)患者WHO/ISUP病理分级中的价值。方法回顾性纳入366例经术后病理确诊为ccRCC的患者,按4:1的比例随机分配至训练集与验证集。依据2016年版WHO/ISUP肾癌病理分... 目的本研究旨在评估基于CT的Delta影像组学在术前无创预测肾透明细胞癌(ccRCC)患者WHO/ISUP病理分级中的价值。方法回顾性纳入366例经术后病理确诊为ccRCC的患者,按4:1的比例随机分配至训练集与验证集。依据2016年版WHO/ISUP肾癌病理分级系统,定义Ⅰ-Ⅱ级为低级别组,Ⅲ-Ⅳ为高级别组。为捕获病灶增强信息,本研究通过计算皮髓质期与实质期特征的差值,构建了Delta组学特征。进而分别基于皮髓质期、实质期及Delta特征构建并比较了三种预测模型。结果Delta影像组学模型在训练集的AUC为0.807,显著优于皮髓质期及实质期模型(AUC=0.755、0.765,P<0.05)。校准曲线显示Delta模型相比其他模型预测误差较小。决策曲线分析表明三组模型的临床净收益相当。结论基于CT的Delta影像组学模型在术前预测ccRCC的WHO/ISUP分级方面表现出良好性能,相较于单一期相模型具有一定优势,有望为临床个体化治疗决策提供参考。 展开更多
关键词 肾透明细胞癌 计算机断层扫描 影像组学 WHO/ISUP分级
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浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具(上)——全球药品监管能力框架与促进智慧监管指导原则的核心内容 认领 引用
4
作者 张燕玲 马茗舒 +1 位作者 王艺霏 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2026年第8期812-818,共7页
作为联合国下设机构,WHO致力于推动各国对医疗产品实施有效监管,以此确保药品、疫苗和医疗器械能够助力国家健康体系正常运转,使来自不同国家的个体都能获得高水平的健康保障。2014年以来,WHO启动医疗产品监管系统加强计划,通过系列举... 作为联合国下设机构,WHO致力于推动各国对医疗产品实施有效监管,以此确保药品、疫苗和医疗器械能够助力国家健康体系正常运转,使来自不同国家的个体都能获得高水平的健康保障。2014年以来,WHO启动医疗产品监管系统加强计划,通过系列举措构建系统解决方案,为全球范围内监管能力的协同发展提供了重要支撑。本文着重阐释了该计划框架下的核心举措,涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践、全球药品监管机构能力框架等方面,旨在为我国药品监管机构加快推进中国式药品监管现代化、提升医药产业国际竞争力提供借鉴与参考。 展开更多
关键词 WHO 医疗产品监管提升 质量管理体系 良好监管实践 良好信赖实践 全球监管能力框架
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基于FAERS和WHO-VigiAccess数据库的玛巴洛沙韦安全性研究 认领 引用
5
作者 王磊 魏玮 +1 位作者 李祥 张婷婷 《中国临床药学杂志》 CAS 2026年第3期263-269,共7页
目的 分析来自FAERS和WHO-VigiAccess数据库的玛巴洛沙韦相关不良事件信号,为保障玛巴洛沙韦临床使用的安全性提供科学证据,指导临床实践和监管决策。方法 提取FAERS和WHO-VigiAccess数据库中与玛巴洛沙韦相关的不良事件报告,时间范围从... 目的 分析来自FAERS和WHO-VigiAccess数据库的玛巴洛沙韦相关不良事件信号,为保障玛巴洛沙韦临床使用的安全性提供科学证据,指导临床实践和监管决策。方法 提取FAERS和WHO-VigiAccess数据库中与玛巴洛沙韦相关的不良事件报告,时间范围从2004年第1季度到2024年第3季度。使用报告比值比、比例报告比、贝叶斯可信区间递进神经网络和多项式伽玛泊松分布缩减法对不良事件进行定量分析。结果 从FAERS数据库中提取玛巴洛沙韦的不良事件3 630例次,通过报告比值比法挖掘到79个阳性首选术语信号,通过4种检测方法联合挖掘到46个阳性首选术语信号。从VigiAccess数据库中挖掘到玛巴洛沙韦的不良事件3 293例次,通过报告比值比法挖掘出66个阳性首选术语信号,通过4种检测方法联合挖掘到40个阳性首选术语信号。流感性肺炎、热性惊厥、下呼吸道充血、细菌性肺炎、出血性膀胱炎、麻痹性肠梗阻、横纹肌溶解、弥散性血管内凝血和肝功能异常是玛巴洛沙韦说明书中未提及的不良事件,其中横纹肌溶解、出血性膀胱炎和肝功能异常的信号较强。结论 临床对于使用玛巴洛沙韦的患者,除了密切关注其面部肿胀、速发过敏反应、皮疹、呕吐、结肠炎、行为异常和幻觉等药品说明书中提及的不良反应外,还需警惕横纹肌溶解、出血性膀胱炎和肝功能异常等潜在的高风险不良事件,一旦发生异常,须及时采取应对措施,降低用药风险。 展开更多
关键词 玛巴洛沙韦 安全性研究 FAERS WHO-VigiAccess 不良事件
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基于残差补偿WHO-RF模型的电离层不规则体预测 认领 引用
6
作者 陈清燕 纪元法 +2 位作者 孙希延 梁文斌 GHAZALI Kamarul Hawari Bin 《空间科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2026年第3期628-638,共11页
针对电离层不规则体预测困难和单一随机森林(RF)模型在预测中存在精度不高且参数调整困难等问题,在结合野马优化(Wild Horse Optimizer,WHO)算法的基础上进行残差补偿(Residual Compensation,RC),构建RC-WHO-RF电离层不规则体预测模型.... 针对电离层不规则体预测困难和单一随机森林(RF)模型在预测中存在精度不高且参数调整困难等问题,在结合野马优化(Wild Horse Optimizer,WHO)算法的基础上进行残差补偿(Residual Compensation,RC),构建RC-WHO-RF电离层不规则体预测模型.利用2020年3月1日至2024年6月30日香港HKWS站的观测数据,计算电离层总电子含量变化率的标准差(ROTI)以及选择一系列与不规则体相关的背景电离层参数作为输入特征进行实验分析.结果表明,ROTI、余弦相位日变化因子和地磁活动指数对电离层不规则体的预测至关重要;RC-WHO-RF模型预测的均方根误差均小于0.1 TECU·min–1,对突发性磁暴事件也具有优异的响应能力和预测精度;RC-WHO-RF模型在提前30 min的短临预报中平均相对精度达90.67%,比WHO-RF提升8.16%,比单一RF模型提升11.2%,组合模型的预测效果要明显优于单一RF模型和WHO-RF模型. 展开更多
关键词 电离层不规则体 随机森林模型 野马优化算法 残差补偿
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基于FAERS和WHO-VigiAccess数据库的2种恶唑烷酮类药物不良事件的分析 认领 引用
7
作者 马婧娉 牟妍红 +2 位作者 车晓明 李永芳 吴雪花 《西北药学杂志》 CAS 2026年第3期324-329,共6页
目的挖掘并比较2种恶唑烷酮类药物(利奈唑胺、特地唑胺)的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)和世界卫生组织药品不良反应报... 目的挖掘并比较2种恶唑烷酮类药物(利奈唑胺、特地唑胺)的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)和世界卫生组织药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess)中2017年1月1日至2025年1月1日利奈唑胺和特地唑胺的ADE报告,采用报告比值(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行ADE信号挖掘,分析和比较两种药物的阳性信号。结果FAERS数据库中共获得利奈唑胺为首要怀疑药物的ADE报告34783份,特地唑胺为首要怀疑药物的ADE报告4316份。WHO-VigiAccess数据库中共获得利奈唑胺ADE报告21849份,特地唑胺ADE报告617份。FAERS数据库和WHO-VigiAccess数据库中利奈唑胺的不良事件信号分别涉及23、24个系统器官分类(System Organ Class,SOC),主要集中在感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病等;两个数据库中信号强度排名靠前的不良事件有血小板减少症、贫血、乳酸酸中毒等。FAERS数据库和WHO-VigiAccess数据库中特地唑胺的不良事件信号分别涉及7、24个SOC,主要集中在各类损伤、中毒及操作并发症、血液及淋巴系统疾病等;两个数据库中信号强度排名靠前的ADE有血小板减少症、周围神经病等。两种药的ADE均主要涉及血液及淋巴系统疾病和神经病变。结论使用利奈唑胺和特地唑胺时,应重点关注血液及淋巴系统疾病和神经病变的ADE,建议加强药学监护,积极开展药物浓度监测。对于需要长期使用利奈唑胺的患者,可在严密监测下尝试选用特地唑胺或康替唑胺,以降低ADE发生的风险。 展开更多
关键词 利奈唑胺 特地唑胺 美国不良事件报告系统 世界卫生组织药品不良反应报告数据库 信号挖掘
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2020—2024年WHO报告解读:全球结核病报告与中国关键数据分析 认领 引用 被引量：9
8
作者 王宁 冯曦兮 +2 位作者 龚胜 蒋良双 姚晓军 《中国胸心血管外科临床杂志》 CSCD 北大核心 2025年第9期1209-1215,共7页
结核病(tuberculosis,TB)是全球公共卫生的重大威胁,世界卫生组织2020—2024年全球TB报告涵盖了2019—2023年的TB情况。2023年TB再次成为全球传染病的头号杀手,估计新发病例达1080.00万例。发病率增速放缓,死亡人数降至125.00万例。2020... 结核病(tuberculosis,TB)是全球公共卫生的重大威胁,世界卫生组织2020—2024年全球TB报告涵盖了2019—2023年的TB情况。2023年TB再次成为全球传染病的头号杀手,估计新发病例达1080.00万例。发病率增速放缓,死亡人数降至125.00万例。2020—2021年新型冠状病毒感染疫情对TB防控造成显著冲击,随着防控措施逐步恢复,TB防控呈现积极趋势,但是发病率区域差异显著,印度、中国等8个高负担国家发病数占全球2/3以上。2023年全球耐药TB治疗覆盖率为44.00%,治疗成功率68.00%,但是耐药病例仍达40.00万例,防控形势严峻。中国TB防控成效显著:新发病例2023年降至74.10万例,发病率52/10万;死亡人数显著减少,耐药病例全球占比从14.00%降至7.30%;TB/HIV共感染率从2019年的1.68%降至2023年的0.66%,低于全球平均水平。全球防控措施持续优化:全球治疗覆盖率从2019年的70.00%增长到2023年的75.00%,预防性治疗人数增至470.00万例,快速检测诊断覆盖率达48.00%。中国2023年治疗人数回升至56.50万例,快速检测诊断覆盖率提升至74.00%。技术创新提升了预防、筛查、诊断、治疗以及管理的效率,但实现2030年终结TB目标仍需强化TB管理、基层能力建设及高危人群干预,平衡资源分配与技术创新,以应对全球疫情异质性挑战。 展开更多
关键词 结核病 WHO报告 全球趋势 中国现状 防控
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Surveillance of Antibiotic Use and Adherence to the WHO/INRUD Core Prescribing Indicators at a Primary Healthcare Hospital in Southern Zambia: Opportunities for Antimicrobial Stewardship Programs 认领 引用
9
作者 Steward Mudenda Ronald Simbaya +12 位作者 Given Moonga Florence Mwaba Mildred Zulu Rabecca Tembo Harriet K. Chiyangi Pipina Vlahakis Shafiq Mohamed Adriano Focus Lubanga Manal Hadi Ghaffoori Kanaan Maisa Kasanga Ngoni Veddie Muzondo Nathan Mugenyi Webrod Mufwambi 《Pharmacology & Pharmacy》 2025年第1期1-19,共19页
Background: The irrational use of medicines remains a key health problem in many developing countries. The overuse of antibiotics is a key driver of antimicrobial resistance (AMR). This study surveyed antibiotic use a... Background: The irrational use of medicines remains a key health problem in many developing countries. The overuse of antibiotics is a key driver of antimicrobial resistance (AMR). This study surveyed antibiotic use and adherence to the World Health Organization (WHO) prescribing indicators at the Request Muntanga Hospital in the Kalomo District of Southern Province, Zambia. Materials and Methods: This cross-sectional study was conducted from July 2023 to September 2023 at Request Muntanga Hospital in Zambia and reviewed 600 medical record prescriptions which were issued from July 1, 2022 to June 30, 2023 using the WHO prescribing indicators. The collected data were analyzed using Statistical Package for Social Sciences version 23.0. Results: From the 600 prescriptions sampled, 1246 medicines were prescribed, with antibiotics making up 86.7% of the encounters. Additionally, the average number of drugs prescribed per encounter was 2.1 and the prevalence of polypharmacy was 61.3%. Further, 17.8% of medicines were prescribed as injectables. Furthermore, 76.7% of the drugs were prescribed from the Zambia Essential Medicines List and 38.9% by generic names. Conclusions: This study found a high use of antibiotics and deviations from the WHO/International Network of Rational Use of Drugs (INRUD) core prescribing indicators at the Request Muntanga Hospital indicating non-adherence to the prescribing indicators. There is a need to promote adherence to the WHO/INRUD core prescribing indicators to promote the rational use of antibiotics and prevent the emergence and spread of AMR. 展开更多
关键词 WHO Prescribing Indicators Antimicrobial Resistance Antibiotic Use Polypharmacy Surveillance Zambia
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我国与WHO医院感染监测标准比较及借鉴启示 认领 引用 被引量：4
10
作者 张誉铮 董宏亮 +5 位作者 陈文森 高晓东 乔甫 刘聚源 姚宏武 杜明梅 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2025年第12期1877-1881,共5页
目的医院感染监测是医疗质量管理、公共卫生防控的重要抓手,WHO发布简化医院感染监测判定标准,以提升医疗资源有限地区的医院感染监测水平,探索WHO简化标准对我国医院感染监测的适用性及实施路径。方法本研究采用文本分析和定性访谈的方... 目的医院感染监测是医疗质量管理、公共卫生防控的重要抓手,WHO发布简化医院感染监测判定标准,以提升医疗资源有限地区的医院感染监测水平,探索WHO简化标准对我国医院感染监测的适用性及实施路径。方法本研究采用文本分析和定性访谈的方法,比较我国医院感染诊断标准与WHO简化监测标准的差异,访谈医院感染防控专业人员对我国推行简化医院感染监测的机遇与挑战。结果22位长期从事医院感染防控人员参与本访谈,主要认为WHO简化标准可通过多种临床症状进行初步判定,能提高医院感染监测的灵敏度,为医院感染风险预警监测模式提供思路,为提升基层医疗机构监测提供可能,提高我国医院感染监测结果的国际可比性;WHO简化标准在我国推行还需进一步试点验证,需更高水平的信息化监测和临床诊疗能力。结论本研究探索了WHO简化医院感染监测在我国的可行性和可接受性,为我国医院感染监测模式和体系的变革提供参考。 展开更多
关键词 医院感染 监测 标准 WHO简化医院感染监测
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基于CT影像组学的可解释机器学习模型预测肾透明细胞癌WHO/ISUP分级 认领 引用 被引量：2
11
作者 李聚贤 赵凯 +2 位作者 乔雪 孙中琪 姜慧杰 《临床放射学杂志》 北大核心 2025年第3期507-512,共6页
目的观察基于瘤内和瘤周CT图像构建的影像组学模型预测肾透明细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP分级的价值,并通过Shapley(Shapley Additive exPlanations)算法对模型进行可视化分析。方法回顾性纳入218例经病理证实的WHO/ISUP分级ccRCC患者,分为... 目的观察基于瘤内和瘤周CT图像构建的影像组学模型预测肾透明细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP分级的价值,并通过Shapley(Shapley Additive exPlanations)算法对模型进行可视化分析。方法回顾性纳入218例经病理证实的WHO/ISUP分级ccRCC患者,分为低等级组(n=155)和高等级组(n=63)。所有患者术前均接受增强CT扫描,按7∶3的比例随机划分为训练集(n=152)与测试集(n=66),采用3D Slicer软件手动勾画肿瘤感兴趣区(ROI-intra),并环形扩张2 mm、5 mm,获得瘤周感兴趣区(Peri-2 mm、Peri-5 mm),手动调整瘤周勾画区域并整合为瘤内和瘤周的感兴趣体积,提取并筛选影像组学特征后,分别建立瘤内、瘤周及瘤内+瘤周的随机森林模型。评估各个模型的曲线下面积(AUC),以挑选出测试集效能最佳的模型,并观察最佳模型的校准度和净收益,最后,采用Shapley算法对特征进行重要性排序和可视化。结果相比于瘤内单一影像组学模型(训练集AUC=0.821;测试集AUC=0.794),瘤内及瘤周影像组学模型在训练集和测试集中均展现出更高的预测性能,其中瘤内及瘤周2 mm的联合模型预测效能最佳,训练集和测试集中AUC分别为0.906和0.868,决策曲线显示联合模型获得较高的临床净获益。在模型的可解释性分析上,灰度共生矩阵和一阶统计量是WHO/ISUP分级预测模型中贡献度最高的两个特征。结论基于瘤内和瘤周的CT影像组学联合模型在术前可无创预测ccRCC的WHO/ISUP分级。Shapley算法可以为模型提供可解释性,保障了模型的实用性。 展开更多
关键词 肾透明细胞癌 计算机断层摄影 影像组学 Shapley算法 WHO/ISUP分级
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DWI与PWI鉴别幕上毛细胞型星形细胞瘤与WHO 2级多形性黄色星形细胞瘤 认领 引用 被引量：1
12
作者 康雅清 杨谢锋 +1 位作者 陈晓丹 邢振 《中国医学影像学杂志》 CSCD 北大核心 2025年第9期967-973,992,共7页
目的探讨扩散加权成像(DWI)、灌注加权成像(PWI)以及两者联合对幕上毛细胞型星形细胞瘤(PA)与WHO 2级多形性黄色星形细胞瘤(PXA WHO 2级)的鉴别诊断价值。资料与方法回顾性分析2010年1月—2022年2月于福建医科大学附属第一医院经手术和... 目的探讨扩散加权成像(DWI)、灌注加权成像(PWI)以及两者联合对幕上毛细胞型星形细胞瘤(PA)与WHO 2级多形性黄色星形细胞瘤(PXA WHO 2级)的鉴别诊断价值。资料与方法回顾性分析2010年1月—2022年2月于福建医科大学附属第一医院经手术和病理证实的23例幕上PA及11例PXA WHO 2级的常规MRI、DWI及PWI资料,并将幕上PA根据病灶部位进一步分为脑叶型PA与非脑叶型PA,对比两组基本资料(性别、年龄、囊变、均匀强化、病灶大小和是否累及脑膜)、最小表观扩散系数、相对表观扩散系数及相对最大脑血容量。结果PXA WHO 2级出现软脑膜受累的概率(36.3%)高于幕上PA(4.3%,P=0.029);PXA WHO 2级分别与幕上PA、脑叶型PA相比,最小表观扩散系数、相对表观扩散系数均较低,相对最大脑血容量较高(t=-4.398~5.828,P均0.05)。亚组分析中,脑叶型PA与PXA中DWI联合PWI的曲线下面积为0.988,分别与DWI及PWI对比,均未提高诊断效能(Z=1.322、0.882,P均>0.05)。结论DWI、PWI均有助于PXA WHO 2级与幕上PA、脑叶型PA的鉴别诊断,但DWI联合PWI未显著提高鉴别诊断效能。 展开更多
关键词 毛细胞型星形细胞瘤 WHO 2级多形性黄色星形细胞瘤 磁共振成像 扩散加权成像 灌注加权成像 诊断,鉴别
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基于WHO药品不良反应报告数据库的4种钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂不良反应特点分析 认领 引用 被引量：2
13
作者 白婷 朱琳 +3 位作者 杨蕊 何青青 田娜妮 惠娇娇 《临床药物治疗杂志》 2025年第2期79-86,共8页
目的比较4种钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)的药品不良反应(ADR)特点,为临床用药安全提供参考。方法提取WHO药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess)中卡格列净、达格列净、恩格列净、艾托格列净的报告数,数据收集时间至2023年12... 目的比较4种钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)的药品不良反应(ADR)特点,为临床用药安全提供参考。方法提取WHO药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess)中卡格列净、达格列净、恩格列净、艾托格列净的报告数,数据收集时间至2023年12月31日,对4种SGLT2i的ADR症状报告占比、ADR的共同点和差异性进行比较。结果获得4种SGLT2i的ADR报告数共87723份。4种SGLT2i的ADR报告占比高于其中位数的疾病系统包括胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、代谢及营养类疾病、肌肉骨骼及结缔组织疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病和皮肤及皮下组织类疾病7个系统器官分类。4种SGLT2i常见ADR症状有尿路感染、真菌感染、糖尿病酮症酸中毒、头晕、恶心、腹泻、呕吐、尿频、急性肾损伤、皮疹。与其他3种SGLT2i相比,卡格列净发生糖尿病酮症酸中毒的不良反应报告占比最高(13.44%),各SGLT2i排名前20的ADR症状中,仅卡格列净出现骨髓炎、坏疽、蜂窝织炎症状。结论4种SGLT2i常见ADR涉及疾病系统和具体症状与药品说明书一致,但也存在一些特异性的ADR症状。建议临床根据SGLT2i的ADR特点,并结合患者个体情况选择用药品种,以减少ADR的发生。 展开更多
关键词 钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂 世界卫生组织药品不良反应报告数据库 药品不良反应
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基于CT的细胞外容积分数评价透明细胞肾细胞癌WHO/ISUP病理分级 认领 引用
14
作者 王淑宝 凌生泉 +2 位作者 潘艺 李志坚 程蛰承 《CT理论与应用研究（中英文）》 2025年第5期959-964,共6页
目的:探讨基于CT的细胞外容积分数(ECV)术前评价透明细胞肾细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP病理分级的价值。方法:回顾性收集我院收治经手术后病理组织学证实的67例ccRCC患者,患者术前均行腹部CT平扫+三期增强扫描,根据WHO/ISUP分级,将Ⅰ、Ⅱ级... 目的:探讨基于CT的细胞外容积分数(ECV)术前评价透明细胞肾细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP病理分级的价值。方法:回顾性收集我院收治经手术后病理组织学证实的67例ccRCC患者,患者术前均行腹部CT平扫+三期增强扫描,根据WHO/ISUP分级,将Ⅰ、Ⅱ级纳为低级别组(48例),Ⅲ、Ⅳ级纳为高级别组(19例)。采集两组患者的一般临床资料,测量计算定量参数,包括延迟期主动脉净增值(ΔHUAorta)、延迟期肿瘤净增值(ΔHUtumor)及ECV,并进行对比分析,通过绘制受试者操作特征曲线(ROC)评价ECV对ccRCC病理分级的诊断效能。结果:低级别组ccRCC的ΔHUtumor及ECV均高于高级别组。ROC曲线显示,ECV评价WHO/ISUP低级别ccRCC的效能(AUC:0.834)高于ΔHUtumor(AUC:0.725)。结论:基于CT的ECV术前评价ccRCC的病理分级具有一定的价值。 展开更多
关键词 计算机断层扫描 细胞外容积分数 透明细胞肾细胞癌 WHO/ISUP分级
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早期胃癌诊断中日本标准与WHO标准的对比研究 认领 引用
15
作者 肖华静 徐嘉忆 +2 位作者 卢德露 徐德 沈国菊 《攀枝花学院学报》 2025年第5期110-118,共9页
目的:比较WHO和日本标准对胃活检病例病理诊断的差异,探讨诊断差异原因,并筛选可用于辅助诊断胃上皮内瘤变的免疫组织化学标志物。材料与方法:收集175例有术前胃活检切片并行内镜下黏膜切除术(EMR)或黏膜剥离术(ESD)的病例,由高年资病... 目的:比较WHO和日本标准对胃活检病例病理诊断的差异,探讨诊断差异原因,并筛选可用于辅助诊断胃上皮内瘤变的免疫组织化学标志物。材料与方法:收集175例有术前胃活检切片并行内镜下黏膜切除术(EMR)或黏膜剥离术(ESD)的病例,由高年资病理医师分别按照WHO和日本标准复阅病理切片。对比两种标准下活检病理结果与术后诊断的符合率,并对30例术后病例进行HP、P504S、MUC5AC、MUC6、C-MYC、Ki-67、P53的免疫组织化学染色分析。结果:WHO标准与日本标准的诊断结果差异显著(P0.05)。结论:WHO和日本标准在胃活检诊断中存在显著差异,P53、P504S和Ki-67对早期胃癌诊断具有辅助价值。日本标准结合免疫组化染色可提高高级别异型增生和癌的诊断准确性,为胃上皮内瘤变的诊断提供了新方法和新视角,具有重要临床意义。 展开更多
关键词 早期胃癌 日本标准 WHO标准 免疫组化 辅助诊断
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WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的启示 认领 引用
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作者 庞博 周世杰 李耀华 《中国药事》 CAS 2025年第12期1420-1427,共8页
目的:通过介绍世界卫生组织《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》及相关文件,为我国药监机构的质量管理体系建设提供建议。方法:采用文献检索法,研究《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》《WHO医疗产品国家监管体... 目的:通过介绍世界卫生组织《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》及相关文件,为我国药监机构的质量管理体系建设提供建议。方法:采用文献检索法,研究《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》《医疗产品良好监管规范》《国家监管机构实施质量管理体系:示例和实践》中关于质量管理体系的相关规定。结果与结论:《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》相关要求与《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》中关于质量管理要求的指标和子指标对应。《医疗产品良好监管规范》提供了通用监管原则。《国家监管机构实施质量管理体系:示例和实践》提供了符合要求的实际参考案例。4份文件结合了医药领域的特殊性,为国家监管机构实施质量管理体系提供系统性指引及具体实践建议,为我国药监机构的改革与发展提供了重要的思路和实践方法,值得借鉴。建议监管机构参考4份文件,开展自评,识别与国际标准的差距,细化绩效指标,制定改进路线图,以质量管理体系建设为抓手提升监管效能。 展开更多
关键词 世界卫生组织 国家监管机构 质量管理体系 WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南
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MSCT征象术前预测透明细胞肾细胞癌WHO/ISUP病理分级的可行性研究 认领 引用
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作者 王淑宝 凌生泉 +1 位作者 许珂 潘艺 《右江医学》 2025年第12期1113-1118,共6页
目的探讨多层螺旋CT(MSCT)征象术前预测透明细胞肾细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP病理分级的价值。方法回顾性收集经手术后病理组织学确诊为ccRCC的68例患者,患者术前均行腹部CT平扫+三期增强扫描,根据WHO/ISUP分级,将Ⅰ、Ⅱ级纳入低级别组(49... 目的探讨多层螺旋CT(MSCT)征象术前预测透明细胞肾细胞癌(ccRCC)WHO/ISUP病理分级的价值。方法回顾性收集经手术后病理组织学确诊为ccRCC的68例患者,患者术前均行腹部CT平扫+三期增强扫描,根据WHO/ISUP分级,将Ⅰ、Ⅱ级纳入低级别组(49例),Ⅲ、Ⅳ级纳入高级别组(19例)。采集两组患者的一般临床资料及MSCT征象,并进行对比分析,采用logistic回归分析ccRCC不同WHO/ISUP分级的影响因素,并绘制受试者工作特征(ROC)曲线评价其ccRCC WHO/ISUP分级的诊断效能。结果高、低级别ccRCC患者在相关临床症状、最大径、形态、分叶征、肾窦侵犯、瘤内动脉、瘤周静脉方面比较差异有统计学意义(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示瘤内动脉、瘤周静脉为独立预测指标,ROC曲线显示联合模型预测ccRCC WHO/ISUP分级的AUC(0.897)均高于单一指标(瘤内动脉、瘤周静脉的AUC分别为0.828、0.803)。结论MSCT征象与ccRCC的WHO/ISUP分级密切相关,瘤内动脉、瘤周静脉是ccRCC WHO/ISUP分级的独立预测指标,两者联合模型术前能较准确预测ccRCC WHO/ISUP分级,可以为临床进一步制订ccRCC的治疗方案提供依据。 展开更多
关键词 透明细胞肾细胞癌 WHO/ISUP分级 多层螺旋CT
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基于Kolb体验式学习模式的高级英语课程思政教学探讨--以“The Ones Who Walk Away from Omelas”为例 认领 引用
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作者 王兴伟 《湖北开放职业学院学报》 2025年第15期76-78,81,共3页
本文探讨了如何将Kolb体验式学习模式应用于高级英语课程思政教学,并以课文《从奥美拉斯出走的人》为例进行具体分析。Kolb体验式学习模式强调体验式学习,通过“具体经验—反思观察—抽象概念化—积极实验”四个阶段的学习循环,帮助学... 本文探讨了如何将Kolb体验式学习模式应用于高级英语课程思政教学,并以课文《从奥美拉斯出走的人》为例进行具体分析。Kolb体验式学习模式强调体验式学习,通过“具体经验—反思观察—抽象概念化—积极实验”四个阶段的学习循环,帮助学生将经验转化为知识,并最终应用于实践。本文以“电车难题”为切入点,引导学生思考个人利益与集体利益、利己主义与利他主义之间的冲突,并探讨中西方文化在伦理道德观念上的异同。通过辩论、反思、理论学习和实践应用,使学生能够深入理解课程思政内容,并将其内化为自身的价值观和行为准则,在实现思政育人的同时更好地传播中国声音,讲好中国故事。 展开更多
关键词 高级英语 课程思政 Kolb体验式学习模式 《从奥美拉斯出走的人》 电车难题
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《WHO结核病综合指南模块3——诊断》解读 认领 引用 被引量：1
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作者 刘瑞花 金慧芳 +6 位作者 王爱霞 郑伟 刘哲芳 陈琛 宋雪飞 乌力吉 王芙蓉 《新发传染病电子杂志》 CSCD 2025年第4期94-104,共11页
结核病(tuberculosis,TB)是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)引发的全球单一传染病导致的主要死因。WHO数据显示,全球约25%人口潜伏感染Mtb,但预防性治疗覆盖率低,且耐药问题加剧了治疗难度。为强化全球TB防治能力,WHO于... 结核病(tuberculosis,TB)是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)引发的全球单一传染病导致的主要死因。WHO数据显示,全球约25%人口潜伏感染Mtb,但预防性治疗覆盖率低,且耐药问题加剧了治疗难度。为强化全球TB防治能力,WHO于2025年4月16日发布的《结核病综合指南模块3——诊断》系统性整合了Mtb感染、TB诊断及耐药性检测的循证策略,将TB诊断检测方法进行分类,并提出对HIV感染者和儿童增加多样本联检的新建议。该指南通过强化早期精准诊断与耐药精准识别,显著提升临床决策效率与治疗成功率,为落实WHO“终止结核病战略”的目标提供了重要技术支撑与政策框架。 展开更多
关键词 结核病 耐药性 诊断 世界卫生组织结核病综合指南 解读
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WHO两版中医药术语英译国际标准比较研究 认领 引用 被引量：2
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作者 龚倩倩 蒋辰雪 《亚太传统医药》 2025年第3期1-6,共6页
世界卫生组织(WHO)于2007年、2022年先后发布了《WHO西太平洋地区传统医学名词术语国际标准》和《WHO中医药术语国际标准》两个中医药术语英译的国际标准。研究发现,与旧版标准相比,新版标准在编写目的、目标受众、参与专家、术语选择... 世界卫生组织(WHO)于2007年、2022年先后发布了《WHO西太平洋地区传统医学名词术语国际标准》和《WHO中医药术语国际标准》两个中医药术语英译的国际标准。研究发现,与旧版标准相比,新版标准在编写目的、目标受众、参与专家、术语选择、内容编排、翻译原则、翻译策略与方法等方面作出了调整。产生这些变化的原因,一是国际社会对中医药日益增长的需求与中医药标准化发展不充分之间的矛盾;二是译者主体性的凸显;三是中国话语权的提升。中医药文化的广泛传播和发展,不仅需要进一步标准化中医药术语的英译,以确保其准确性和一致性,同时也需要在英译过程中充分体现中医药的思维方式、价值追求和哲学智慧。 展开更多
关键词 中医药术语 英译 标准 世界卫生组织
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